ABD Gıda ve İlaç İdaresi, potansiyel olarak zararlı mikropları gidermek için gazı kullanan bazı büyük ölçekli tesislerin kapatılmasının ardından stoklarını değerlendirmek için etilen oksit ile sterilize edilmesi gereken tıbbi cihaz üreticilerinden soruyor.
30 Eylül’de Illinois’deki bir Sterigenics etilen oksit sterilizasyon tesisinin kalıcı olarak kapatılması, sterlizör Viant’ın Grand Rapids, Mich .’de kapatılması ve Gürcistan’daki bir diğer Sterigenics tesisinin ve büyük bir Becton, Dickinson ve Co. Ayrıca Gürcistan'da, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından kullanılan bazı tıbbi cihazların varlığını etkileyebilir.
“ABD'deki etilen oksit sözleşmeli sterilizasyon tesislerinin sayısı sınırlı olduğundan, ek tesislerin kapatılmasının, hastalara bakacak cihazlara bağlı olan sağlık hizmeti veren kuruluşlara steril tıbbi cihaz tedarikini ciddi şekilde etkileyebileceğinden endişe duyuyoruz” dedi. Sharpless 25 Ekim tarihli bir açıklamada söyledi. “Bunların ve belki de daha fazla tesisin kapatılmasından kaynaklanan etkilerin tersine çevrilmesi zor olacak ve nihayetinde hasta bakımını tehlikeye atabilecek yıllarca kritik tıbbi cihazların spot veya ülke çapında kıtlığı ile sonuçlanabilecektir.”
FDA, tesislerin yüzlerce ürün için sterilizasyonu kapsadığını söyledi:
Viant, Michigan'da 46 farklı cihazı kullandı.
Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Saha 594 cihazı ele alırken bir 402 daha Atlanta'da taşındı.
Becton Dickinson, Covington, Ga'da 464 farklı cihazı sterilize etti.
FDA, bu yılın başlarında durumla ilgili endişeleri izlemeye ve yükseltmeye başladı. Şubat ayında, Illinois EPA, Sterigenics'e Willowbrook, Ill. Sipariş Nisan ayında Smiths Medical Inc. tarafından üretilen silikon pediatrik solunum tüplerinde geçici bir kıtlığa neden oldu.
Sharpless, FDA'nın Minneapolis merkezli üreticinin sterilizasyon alanlarını değiştirmesine ve tedarik kesintilerini en aza indirmesine yardımcı olduğunu söyledi, ancak bu ileriye dönük bir çözüm değil. Tüm tıbbi cihazların yaklaşık yüzde 50'si, hastalara ulaşmadan önce etilen oksit sterilizasyonu gerektirmektedir ve işi yapmak için yeterli imkan yoktur.
Sterigenics 30 Eylül’de Willowbrook tesisinin yeniden açılmayacağını açıkladı. Bu arada, şirketin Atlanta’daki sözleşmeli sterilizasyon tesisi Ağustos ayından bu yana kapalı kalırken, etilen oksit salınımını azaltmak için inşaattan geçiyor.
Ardından, 28 Ekim'de Becton, Dickinson and Co., 7 Kasım'a kadar Covington, Ga'daki tıbbi sterilizasyon tesisini geçici olarak kapatmayı kabul etti. Şirket ayrıca, faaliyetlerine devam ettikten sonra etilen oksit emisyonlarını azaltmak için adımlar atmayı kabul etti.
Sharpless, "Tıbbi cihazlar birkaç yöntemle sterilize edilebilse de, etilen oksit, ABD'deki tıbbi cihazların en yaygın sterilizasyon yöntemidir ve zararlı mikroorganizmaların çoğalmasını ve enfeksiyonlara neden olmasının önlenmesi için iyi bilinen ve bilimsel olarak kanıtlanmış bir yöntemdir." Dedi.
Yine de, FDA alternatifler arıyor.
Temmuz ayında, kurum akademik kurumlardan, tıbbi cihaz endüstrisinden ve diğer paydaşlardan etilen oksit kullanmayan sterilizasyon yöntemleri hakkında fikirlerini sunmalarını ve etilen oksit emisyonlarını azaltmak için yeni stratejiler geliştirmelerini istedi. Başvurular 15 Ekim’de sona erdi.
Bu arada, sterilizasyon tesisi kapanması kritik bir tıbbi cihaz için herhangi bir sıkıntıya yol açarsa, FDA ABD dışında güvenli ve etkili bir ürünü ülkeye yönlendirebilecek ve yönlendirebilecek bir firma arayabilir.
FDA, hastalar, üreticiler ve sağlık kuruluşları için yeni ürünlerin dağıtım gecikmelerini ve öngörülen kıtlıkları bildirmek için özel bir e-posta hesabı oluşturdu - deviceshortages@fda.hhs.gov .
Sharpless, "Bizimle iletişime geçmek için hiçbir zaman çok erken değildir - olası bir eksikliğin ne kadar kısa sürede farkına varırsak, hasta bakımı üzerindeki etkilerini azaltmak için proaktif olarak bir plan geliştirmede daha iyi yardımcı olabiliriz." Dedi.
FDA ayrıca hastanelerden ve diğer sağlık kuruluşlarından birlikte çalışmalarını ve herhangi bir ürünü biriktirmemelerini veya normal satın alma hacimlerinin ötesinde daha fazla miktarda cihaz satın alma girişiminde bulunmalarını istemektedir.